경상북도 한방바이오산업 육성의 일환으로 경상북도와 대구가톨릭대학교가 협약을 체결하여 공동으로 운영하고 있는 한방바이오산업 안전성센터가 지난 3월 식품의약품안전청에 비임상시험기관(GLP) 국가 인증을 신청하여 지난 7월 26일자로 영호남권 및 전국대학 최초로 국가 인증을 획득했다.

비임상시험기관(GLP)이란 약사법, 의약품등의 안전성 및 유효성심사에 관한 규정, 기능성화장품등의 심사에 관한 규정 등에 의하여 의약품, 의약외품, 화장품, 기능성식품 등의 제조(수입)허가 신청 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상 실험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 국가가 심사하여 인증하는 우수 기관을 말한다.

의약품, 화장품, 일부 기능성식품 등은 시판전 인체의 건강에 미치는 안전성을 실험실적 조건하에서 검증하고 이 시험자료를 식품의약품 안전청에 제출하도록 법적으로 의무화되어 있다.

이러한 GLP 제도는 미국, 일본, 유럽연합 등 선진국에서 엄격하게 시행하고 있다. 현재 우리나라의 GLP 기관으로는 기업체 부설 연구소 5개, 정부출연 기관 3개, 병원 부설 연구소 1개, 안전성 평가 전문 회사 3개 등 총 12개가 지정돼 있으며 모두 대전 이북에 위치하고 있다. 아울러 현재까지 대학교가 GLP 기관으로 지정된 곳은 없다.

경상북도-대구가톨릭대학교 한방바이오산업 안전성센터는 GLP 업무 수행을 위해 900여평의 면적에 무균 실험동물실 및 각종 분석시설을 운영하고 있다. 이곳에는 독성전문가 2인과 전문실험자 4인, 시험수행감독 1인 등 전체 8명의 전문 인력이 상주하고 있다.

도는 이러한 인적 구성과 시설 네트워크를 바탕으로 독성평가부, 기능성평가부 등을 두고 안전성뿐만 아니라 날로 중요성이 더해지는 각종 바이오제품에 대한 유효성 시험도 수행할 예정이다.

본 안전성센터가 식품의약품안전청으로부터 국가 GLP 기관으로 지정됨에 따라 지역내 생물, 한방, 건강 바이오산업에 혁신적인 기여를 할 것으로 기대되고 있다.

한편, 안전성센터는 GLP 안전성 시험 검사에 있어서 의뢰자가 한번 방문하여 모든 절차를 해결할 수 있는 one-stop 시스템을 도입 시행할 계획이다.

그동안 지역 기업 또는 연구소들이 대전 이북에 위치한 기존 GLP 기관을 방문해 제품의 안전성 시험을 의뢰할 때 겪는 문제로 자주 지적된 지역적, 시간적, 행정적, 학술적 불편을 해소하기 위해서다.

도 관계자는 " GLP 기관 지정을 통한 안전성 시험의 첨단·국제화와 더불어 한방바이오제품의 유효성 및 기능성 평가를 위한 산학관연 인프라 구축을 바탕으로 지역경제 활성화를 위하여 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

<이지수 기자>

이지수  dlwltn69@hanmail.net

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