자사의 독감백신이 기존백신에 비해 효과지속기간이 길고 효과발현이 빨리된다는 비교자료를 배포한 외국계 제약사 G사에 대한 행정처분이 검토중인 것으로 알려졌다.

G사가 병·의원에 배포한 자료에 따르면 자사의 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주(7일) 인데 비해, 기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하고 있다.

식품의약품안전청은 이에 대해 독감백신의 예방효과 지속기간은 미국 CDC 자료에 의하면 통상 1년 정도 된다고 보고되었고 또한 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 그 효과지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있다고 설명하였다.

뿐아니라 G사 백신의 영국 허가사항 및 제품설명서와 G사가 제시한 근거문헌에도 예방 효과가 6개월-1년으로 표기되어 예방효과 지속기간에 대한 G사의 주장은 입증할 근거가 없다고 지적하였다.

예방효과 발현시기에 대해서도 미국 CDC자료(2004. 5월 사균 독감백신 설명자료)에 의하면 2주에 발현된다고 보고되었으며 또한 동 품목의 영국 허가사항 및 G사 제품설명서에서도 1주(7일) 발현과는 달리 2-3주로 명시되어 있다.

따라서 G사가 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 4주(28일)라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다고 식약청은 밝혔다.

식약청은 G사가 병·의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부 검토 중이며 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포하지 않도록 지시하였다. 또 해당 업소에 위반내용을 청문하여 그 결과에 따라 약사법 관계규정에 의거 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획이라 밝혔다. <박은희 기자>

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