식약처는 2016년도 의약품 재평가 결과 유용성이 불인정된 식욕부진‧소화불량 관련 26개 품목을 시판 금지한다고 밝혔다.

[환경일보] 김은교 기자 = 항생제‧비타민제 등의 품목 중 식욕부진‧소화불량 등에 사용되는 26개 품목의 시판이 금지된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제‧비타민제‧자양강장변질제 등 9개 분류군 6736품목에 대한 2016년도 재평가 결과, 서울약품공업(주)의 ‘원기소’ 등 유용성이 불인정된 식욕부진‧소화불량 관련 26개 품목을 시판 금지한다고 밝혔다.

또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품(주) 뮤코라제 등)에 대해 효능·효과 입증을 위한 임상시험도 추가 실시하도록 했다.

이번 재평가 결과는 ▷유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▷효능·효과 입증을 위해 추가 임상시험이 필요한 품목(66품목) ▷효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▷현행 허가사항 유지 품목(5706품목)으로 나뉜다.

유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성과 유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목이며, 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판 금지한다.

또한 허가사항이 변경되는 품목들에 대해서는 임상시험 자료와 미국‧유럽‧일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 변경 등의 조치를 실시했다.

우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제((주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 ‘만성 간 질환의 간 기능개선, 간 기능장애에 의한 전신권태, 소화불량‧식욕부진‧육체피로’였던 기존의 효능‧효과 항목에서 ‘소화불량과 식욕부진’의 내용이 삭제된다.

패혈증에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28품목)의 경우에는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.

식약처는 이번 재평가 결과가 안전성·유효성 확보 의약품이 공급에 일조할 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것이라 전망하고 앞으로도 시판 후 의약품 안전관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.

한편, 시판된 의약품은 안전관리를 위해 매년 안전성과 유효성 재평가가 이뤄지며 그 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경 및 변경내용 반영 유통을 해야 한다.

김은교 기자  kek1103@hkbs.co.kr

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