[환경일보] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, 인체발암 추정물질(2A)인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9.14) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16㏙)을 초과해 검출됐다.

이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16㏙은 라니티딘 1일 최대 복용량(600㎎)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했다.

국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토했다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.

의약품 복용 환자 144만명

보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(144만3064명, 25일 기준)이다.

9월26일 01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

해당 의약품을 처방 받은 환자들 중에서 안전에 우려가 있는 사람은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해야 한다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으 후 약국에서 재조제가 가능하다.

기존에 처방을 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품의 재처방‧재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

아울러 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

아울러 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했다.

정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획이다.

또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련할 방침이다.

이정은 기자  press@hkbs.co.kr

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