[환경일보] 김영애 기자 = 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정 고시했다고 밝혔다.
주요 개정사항 카드뉴스 |
이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다.
주요 개정 사항은 ▷허가 신청시 세포·유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▷첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▷혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.
또한 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.
식약처는 앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 국가법령정보센터 또는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
김영애 기자 press@hkbs.co.kr
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